近日，霍爾姆斯（北京）診斷技術(shù)有限公司順利通過(guò)TüV南德意志集團醫療器械質(zhì)量管理體系認證，被授予ISO13485:2016醫療器械質(zhì)量管理體系證書(shū)。

這是國際權威機構對本公司質(zhì)量管理工作的認可，霍爾姆斯診斷將以此為契機，一如既往的高標準嚴要求，持續改進(jìn)質(zhì)量管理體系，提供更加優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品服務(wù)于全球客戶(hù)。

 

生產(chǎn)倉儲設施

清潔車(chē)間

2-8℃冷藏庫 

-40℃和-20℃冷凍庫

 

分析檢測平臺

GC-MS系統

ICP-OES系統

 

關(guān)于ISO13485:2016

ISO13485:2016標準是國際醫療器械行業(yè)的通用標準，其中文全稱(chēng)為《醫療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規的要求》，是對醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系的專(zhuān)用要求，同時(shí)也是醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系認證的國際權威標準。國內醫療器械一直將ISO13485:2016標準作為質(zhì)量管理體系認證的重要依據，主要用于考核企業(yè)醫療器械設計和開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)，以及相關(guān)服務(wù)的設計、開(kāi)發(fā)和提供。也可用于內部和外部（包括認證機構）評定組織滿(mǎn)足顧客和法規要求的能力。

 

關(guān)于TüV 南德意志集團

成立于1866年，總部位于德國慕尼黑，TüV南德是世界領(lǐng)先的技術(shù)服務(wù)公司，在全球擁有約24,000名員工遍及全球的超過(guò)1000個(gè)辦事處，為各行業(yè)的管理系統提供審核和認證服務(wù)，確保其價(jià)值鏈符合國際、國內及其他相關(guān)標準的質(zhì)量、性能與信息安全要求。

 

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